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杭州科人医药技术咨询有限公司(CLINDA CRO)成立于2005年1月,属于中国最早创立的一批CRO(Contract Research Organization)之一,

是一家提供医疗器械专业临床试验和注册外包服务的公司。我们致力于为国内外企业提供高质量的专业服务。

公司注册地为浙江省杭州市,办公室位于杭州市主要CBD钱江新城,比邻杭州市行政中心,交通便利。欢迎到本公司洽谈。

公司主要成员多毕业于国内著名院校的临床专业,曾就职于大型内资或跨国公司临床试验和注册部门。

 
公司团队

科人团队包括:医疗器械临床试验部、临床试验稽查部、医学撰写部、数据管理和统计分析部、医疗器械注册部、管理部。

临床试验人员全部获得CFDA颁发的GCP证书,均具有医药院校大学本科以上学历,项目经理具有5年以上临床试验从业经验。

临床试验方案撰写人员具有临床医学硕士以上学历。

医疗器械注册部均有5年以上医疗器械注册或医疗器械生产质量管理经验。

临床试验负责人项俊庆:

毕业于浙江医科大学(现浙江大学医学院)1998年获得上海医科大学中山医院(现上海复旦大学医学院)内科学硕士。

先后就职于:

浙江大学医学院附属儿童医院 住院医师

杭州泰格医药技术咨询有限公司(CRO) 医学总监

杭州科人医药技术咨询有限公司(CRO) 医学总监

ASKLEP CHINA(上海)医药技术有限公司(CRO)医学总监

杭州科人医药技术咨询有限公司(CRO) 医学总监/总经理

组织和管理了近百个药物和医疗器械的临床试验,参加了临床试验的数十次培训。

注册部负责人纪秋宇:

2009年获得华南理工大学硕士;

曾在大型医疗器械公司和北京一家医疗器械CRO就职,具有十分丰富的医疗器械法规事物咨询经验。


企业文化

战略目标:为医疗器械生产和研发单位研发服务国内最强CRO之一。
核心业务:提供医疗器械法规事物和临床试验的高性价比的解决方案。
核心价值观:诚实可信、团队合作、注重执行力
努力为客户提供高性价比的服务,实现口碑营销战略。
公司业务

医疗器械临床试验和临床评价业务

1、医学撰写,包括撰写临床试验方案、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等

2、伦理递交,包括各项资料的完善、纸质递交、电子递交及与伦理委员会的沟通

3、临床试验监查,包括启动访视、常规监查和关闭中心,提交监查报告

4、临床试验稽查,根据客户要求针对性稽查,递交稽查报告

5、临床试验数据管理,数据的双录入、一致性检查、疑问表、提供可溯源的数据修改,符合基本要求

6、临床试验统计分析,提供符合CFDA要求的统计分析报告

7、医疗器械同类品种的临床评价报告撰写,按相关指导原则要求,进行检索、meta分析和总结报告

8、项目可行性分析,从医学研究角度评估新产品临床研究的可行性

9、临床试验项目管理及辅导,组织实施临床试验、指导文件存档、临床试验流程等辅导性工作

医疗器械注册服务

1、第二、三类医疗器械生产许可证办理
2、第一类医疗器械生产和产品备案代理
3、进口第一类医疗器械的备案代理
4、国内第二、三类医疗器械产品首次注册代理
5、进口第二、三类医疗器械产品注册代理
6、医疗器械各项延续注册/变更代理
7、医疗器械经营许可的备案或许可代理
8、医疗器械生产管理规范实施咨询
9、年度医疗器械企业质量管理体系顾问咨询
10、第二、三类体外诊断试剂的注册代理
11、医疗器械相关的送检服务

成功经验

至今已经完成160余项临床试验和注册项目,与100多家医院有过合作。
项目涵盖以下适应症或治疗类别:
1、药物
乙型病毒性肝炎、消化性溃疡、胃肠动力疾病、脂肪肝、高胆固醇血症、原发性高血压、大肠癌、髓性白血病、脑血管意外和康复、II型糖尿病、感冒、COPD、单方和复方抗菌药物、祛痰、白内障、眼科手术用药、儿科感冒药、骨关节炎、泌尿系结石、过敏性鼻炎、荨麻疹等。
2、医疗器械
固定修复体、活动修复体、正畸托槽、隐形托槽、矫治器、二氧化锆、正畸钳、人工晶体、塑形接触镜、电子血压计、血压表、电子体温计、婴儿培养箱、肝病治疗仪、输尿管内窥镜、多种止血产品、玻璃酸钠、一次性使用胰岛素针头、一次性使用静脉留置针、臭氧治疗仪、超声透药仪、眼科粘弹剂、动脉栓塞剂、血管结扎夹、诊断试剂、细菌培养基和筛选培养基、脊柱内固定器、骨科用激光定位仪、一次性输液器、输液监视仪、弱视治疗仪、热辐射治疗仪、液体敷料、漱口液、接触镜护理液、润滑剂等有源和无源医疗器械。

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